Wat gebeur in 'n kliniese proef?

Tevrede

• Wat gebeur in fase 0?
• Wat gebeur in fase I?
• Wat gebeur in fase II?
• Wat gebeur in fase III?
• Wat gebeur in fase IV?
• Die slotsom

Ons sluit produkte in wat volgens ons nuttig vir ons lesers is. As u deur middel van skakels op hierdie bladsy koop, kan ons 'n klein kommissie verdien. Hier is ons proses.

Wat is kliniese toetse?

Kliniese toetse is 'n manier om nuwe metodes vir die diagnose, behandeling of voorkoming van gesondheidstoestande te toets. Die doel is om vas te stel of iets veilig en effektief is.

'N Verskeidenheid dinge word deur kliniese toetse geëvalueer, insluitend:

• medikasie
• medikasie kombinasies
• nuwe gebruike vir bestaande medisyne
• mediese toestelle

Voordat ondersoekers voorkliniese navorsing doen met behulp van menslike selkulture of diermodelle. Hulle kan byvoorbeeld toets of 'n nuwe medikasie giftig is vir 'n klein monster menslike selle in 'n laboratorium.

As die prekliniese navorsing belowend is, gaan hulle voort met 'n kliniese proef om te sien hoe goed dit by mense werk. Kliniese proewe vind plaas in verskillende fases waartydens verskillende vrae gevra word. Elke fase bou voort op die resultate van vorige fases.

Lees verder om meer te wete te kom oor wat gedurende elke fase gebeur. Vir hierdie artikel gebruik ons ​​die voorbeeld van 'n nuwe medikasiebehandeling wat deur die kliniese proefproses gaan.

Wat gebeur in fase 0?

Fase 0 van 'n kliniese proef word met 'n baie klein aantal mense gedoen, gewoonlik minder as 15. Ondersoekers gebruik 'n baie klein dosis medikasie om seker te maak dat dit nie skadelik is vir mense voordat hulle dit in hoër dosisse vir latere fases begin gebruik nie. .

As die medikasie anders optree as wat verwag is, sal die ondersoekers waarskynlik aanvullende prekliniese ondersoeke doen voordat hulle besluit of die verhoor sal voortgaan.

Wat gebeur in fase I?

Gedurende fase I van 'n kliniese proef bestudeer ondersoekers 'n paar maande na die gevolge van die medikasie op ongeveer 20 tot 80 mense wat geen onderliggende gesondheidstoestande het nie.

Hierdie fase is daarop gemik om die hoogste dosis wat mense kan neem sonder ernstige newe-effekte te bepaal. Ondersoekbeamptes hou deelnemers baie fyn dop om te sien hoe hul liggame gedurende die fase op die medikasie reageer.

Terwyl prekliniese navorsing gewoonlik algemene inligting oor dosering verskaf, kan die gevolge van medisyne op die menslike liggaam onvoorspelbaar wees.

Benewens die evaluering van veiligheid en ideale dosis, ondersoek ondersoekers ook na die beste manier om die middel toe te dien, soos oraal, intraveneus of plaaslik.

Volgens die FDA gaan ongeveer medisyne oor na fase II.

Wat gebeur in fase II?

Fase II van 'n kliniese proef betrek 'n paar honderd deelnemers wat leef met die toestand wat die nuwe medisyne moet behandel. Hulle kry gewoonlik dieselfde dosis as wat in die vorige fase veilig gevind is.

Ondersoekbeamptes hou deelnemers enkele maande of jare dop om te sien hoe effektief die medikasie is en om meer inligting in te win oor die newe-effekte wat dit kan veroorsaak.

Alhoewel fase II meer deelnemers betrek as vroeëre fases, is dit steeds nie groot genoeg om die algehele veiligheid van 'n medikasie te demonstreer nie. Die gegewens wat gedurende hierdie fase versamel is, help ondersoekers egter om met metodes vorendag te kom om fase III uit te voer.

Die FDA skat dat ongeveer medisyne na fase III oorgaan.

Wat gebeur in fase III?

Fase III van 'n kliniese proef betrek gewoonlik tot 3000 deelnemers wat die voorwaarde het dat die nuwe medikasie bedoel is om te behandel. Proewe in hierdie fase kan 'n paar jaar duur.

Die doel van fase III is om te evalueer hoe die nuwe medikasie werk in vergelyking met bestaande medisyne vir dieselfde toestand. Om voort te gaan met die verhoor, moet ondersoekers demonstreer dat die medikasie minstens so veilig en effektief is as bestaande behandelingsopsies.

Om dit te doen, gebruik ondersoekers 'n proses genaamd randomisering. Dit behels dat sommige deelnemers lukraak gekies word om die nuwe medikasie te ontvang en ander om 'n bestaande medikasie te ontvang.

Fase III-proewe is gewoonlik dubbelblind, wat beteken dat die deelnemer of die ondersoeker weet watter medikasie die deelnemer neem. Dit help om vooroordeel uit te skakel wanneer u resultate interpreteer.

Die FDA benodig gewoonlik 'n fase III kliniese proef voordat 'n nuwe medikasie goedgekeur word. As gevolg van die groter aantal deelnemers en langer duur of fase III, is dit waarskynlik dat skaars en langtermyn newe-effekte gedurende hierdie fase sal voorkom.

As ondersoekers aantoon dat die medisyne minstens so veilig en effektief is as ander wat reeds op die mark is, sal die FDA die medikasie gewoonlik goedkeur.

Ongeveer medisyne gaan oor na fase IV.

Wat gebeur in fase IV?

Fase IV kliniese toetse vind plaas nadat die FDA medikasie goedgekeur het. Hierdie fase betrek duisende deelnemers en kan vir baie jare duur.

Ondersoekers gebruik hierdie fase om meer inligting te kry oor die langtermynveiligheid, doeltreffendheid en enige ander voordele van die medikasie.

Die slotsom

Kliniese proewe en hul individuele fases is 'n baie belangrike deel van kliniese navorsing. Dit laat toe dat die veiligheid en doeltreffendheid van nuwe middels of behandelings behoorlik beoordeel word voordat dit goedgekeur word vir gebruik in die breë publiek.

As u belangstel om aan 'n proefneming deel te neem, moet u een in u area vind waarvoor u kwalifiseer.