Die FDA beveel sterker waarskuwingsetikette op borsimplantate aan om die risiko's te verduidelik

Tevrede

• Resensie vir

Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) slaan toe op borsinplantings. Die agentskap wil hê dat mense sterker waarskuwings en meer besonderhede moet ontvang oor al die moontlike risiko's en komplikasies verbonde aan hierdie mediese toerusting, volgens nuwe konsepriglyne wat vandag bekend gemaak is.

In sy konsepaanbevelings doen die FDA 'n beroep op vervaardigers om etikette met 'bokswaarskuwing' op alle borsimplantate met soutoplossing en met silikoon gel by te voeg. Hierdie soort etikettering, soortgelyk aan die waarskuwings wat u op sigaretverpakking sien, is die sterkste vorm van waarskuwing wat die FDA vereis. Dit word gebruik om verskaffers en verbruikers te waarsku oor die ernstige risiko's verbonde aan sekere medisyne en mediese toerusting. (Verwant: 6 dinge wat ek geleer het uit my gebroke boob -werk)

In hierdie geval sou die waarskuwings in die doos vervaardigers maak (maar die belangrikste is dat nie verbruikers, oftewel vroue wat eintlik die borsinplantings ontvang) bewus van komplikasies wat verband hou met getekstureerde borsinplantings, soos chroniese moegheid, gewrigspyn, en selfs 'n seldsame soort kanker genaamd borsinplantaat-geassosieerde anaplastiese grootsel limfoom (BIA-ALCL). Soos ons vroeër gerapporteer het, is die helfte van alle BIA-ALCL-gevalle wat by die FDA aangemeld is, binne sewe tot agt jaar na 'n borsimplantaatoperasie gediagnoseer. Alhoewel hierdie tipe kanker skaars is, het dit reeds die lewens van ten minste 33 vroue geneem, volgens die FDA. (Verwant: Is borsinplantingsiekte werklik? Alles wat u moet weet oor die omstrede toestand)

Tesame met die waarskuwings in die boks, adviseer die FDA ook dat vervaardigers van borsimplantate 'n kontrolelys vir pasiënte se besluit op die etikette van die produk bevat. Die kontrolelys sal verduidelik waarom borsimplantate nie lewenslange toestelle is nie en mense in kennis stel dat 1 uit elke 5 vroue dit binne 8 tot 10 jaar moet laat verwyder.

'N Gedetailleerde materiaalbeskrywing word ook aanbeveel, insluitend die tipes en hoeveelhede chemikalieë en swaar metale wat deur die inplantings gevind en vrygestel word. Uiteindelik stel die FDA voor om etiketinligting oor die keuringsaanbevelings vir vroue met silikoon-gel-inplantings by te werk en by te voeg om te kyk of dit mettertyd breek of skeur. (Verwant: ontslae raak van my borsimplantate nadat 'n dubbele mastektomie my uiteindelik gehelp het om my liggaam terug te kry)

Alhoewel hierdie nuwe aanbevelings rof is en nog nie gefinaliseer moet word nie, hoop die FDA dat die publiek tyd sal neem om dit te hersien en hul gedagtes oor die volgende 60 dae te deel.

"In geheel glo ons dat hierdie konsepbegeleiding, as dit finaal is, sal lei tot 'n beter etikettering van borsimplantate wat uiteindelik pasiënte sal help om die voordele en risiko's van borsimplantaat beter te verstaan, wat 'n kritieke onderdeel is in die neem van besluite oor gesondheidsorg wat pas by die behoeftes van pasiënte en lewenstyl, "het Amy Abernethy, MD, Ph.D., en Jeff Shuren, MD, JD - FDA se hoof adjunk -kommissaris en direkteur van die FDA se sentrum vir toestelle en radiologiese gesondheid, Woensdag in 'n gesamentlike verklaring geskryf. (Verwant: Ek het my borsinplantings verwyder en voel beter as wat ek in jare het.)

As en wanneer hierdie waarskuwings in werking tree, is dit egter nie verpligtend nie. "Na 'n tydperk van openbare kommentaar, sodra die leiding gefinaliseer is, kan vervaardigers kies om die aanbevelings in die finale leiding te volg of hulle kan ander metodes kies om hul toestelle te etiketteer, solank die etikettering aan toepaslike FDA-wette en -regulasies voldoen," bygevoeg Drs. Abernethy en Shuren. Met ander woorde, die konsepriglyne van die FDA is slegs aanbevelings, en selfs as/wanneer dit is is afgehandel is, sal vervaardigers nie noodwendig wetlik verplig word om die riglyne te volg nie.

Basies sal dit aan dokters wees om die waarskuwings aan hul pasiënte te lees, wat waarskynlik sal nie sien die inplantings in hul verpakking voor die operasie.

Aan die einde van die dag is dit egter beslis 'n stap in die regte rigting deur die FDA. Gegewe die feit dat meer as 300 000 mense elke jaar kies om borsinplantings te kry, is dit tyd dat mense presies verstaan ​​waarvoor hulle inteken.

Resensie vir